牙科和人类医学“关键”产品的连续清洁概念

Sauberkeit als Mehrwert in der 医疗器械

牙科和人类医学产品必须满足最严格的纯度要求, 例如，被归类为“关键”的仪器只能经过消毒使用。. 提供无菌产品，进一步优化客户利益, 投资Gebr. Brasseler有限责任公司 in ein neues Reinigungs- und Verpackungskonzept inklusive Reinraum. Prozess- und Endreinigung der rund 12.在Ecoclean的几个溶剂工厂和UCM AG的超声波水精细清洗系统中生产了000个不同的部件。.

Die Marke Komet hat ihren Ursprung 1923, damals gründeten die Gebrüder Brasseler die gleichnamige Fabrik für Zahnbohrer. 通过创新, 精密和质量使家族企业成为全球医疗器械制造商。. Das Produktportfolio der Gebr. Brasseler有限责任公司 & Co. 除了用于牙科和牙科技术的仪器和系统，KG还包括用于耳蜗和神经外科的旋转仪器。, Shaver Blades für die Arthroskopie, 刀片, Führungsstifte und -schrauben sowie Drähte für die Orthopädie. 此外，科迈特还为牙科种植行业提供定制产品，并为其他行业提供精密部件。.

Strengste Reinheitsanforderungen zuverlässig erfüllen

Vertrieben werden die Produkte in rund 100 Ländern, 开发和生产完全在公司位于Lemgo的总部进行，拥有超过1家公司。.000 Mitarbeitern auf rund 1.000 Produktionseinheiten. „Um unseren Kundenservice weiter zu erhöhen, 去年，我们投资了一个新的包装概念和一个大约250平方米的洁净室。. 在未来，我们每年可以用它无菌包装多达1000万件牙科和人类医学器械。. Dafür war es auch erforderlich, die Teilereinigung komplett neu auszulegen“, berichtet Helge Neitzel, Fertigungsleiter Schleifinstrumente bei Gebr. Brasseler.

因此，新系统对生产和包装前清洗的要求很高。. 除了清洁质量外，要求手册还规定了高吞吐量和可用性，以及无可挑剔的技术文件。. Aufgrund der Teile- und Materialvielfalt – es werden rund 12.000 verschiedene Teile aus Hartmetall, 不锈钢, 钢, 陶瓷和钛——在不同的生产步骤之间需要几个溶剂工厂来清洗。. “这使我们能够, die Stoffströme zu trennen und dadurch Querkontaminationen zu vermeiden“, 马库斯·贝克尔解释道, Gruppenleiter Reinigungstechnologie bei Gebr. Brasseler. 水性超声波精密清洗系统用于产品清洗和产品包装前的清洗。. 对该公司来说，从一个制造商那里购买这两种设备也很重要。.

Reinigungsversuche und Anlagentechnik entscheidend

项目负责人在parts2clean上了解了可能的工厂建设公司. Bei sechs Herstellern führte Gebr. Brasseler dann Reinigungsversuche durch. 公司选择了Ecoclean GmbH的EcoCbase P2和Compact 70P溶剂工厂。. Die Anlagen arbeiten mit modifiziertem Alkohol, der sowohl unpolare als auch polare Verunreinigungen von den Teilen entfernt. 清洗和干燥是在真空中进行的，因此不需要额外的保护。. Bei den Mehrkammeranlagen für die Feinstreinigung kam die schweizerische UCM AG, ein Unternehmen der Ecoclean Gruppe, 赶火车. „Ausschlaggebend war das Gesamtpaket aus Beratung, Ergebnissen der Reinigungsversuche, Anlagenkonzepten und -technik, Servicenetz sowie Preis-/Leistungsverhältnis. Es entsprach genau unseren Vorstellungen“, begründet Helge Neitzel die Entscheidung.

Reproduzierbare, schnelle und effiziente Lösemittelreinigung

Nach verschiedenen Bearbeitungsschritten wie Zerspanen, Schleifen und Beschichten durchlaufen täglich rund 950.000 Teile im Zweischichtbetrieb die Reinigungsprozesse in den Lösemittelanlagen. In den Anlagensteuerungen sind jeweils acht Reinigungsprogramme hinterlegt, die je nach Reinigungsschritt durch einen Barcode ausgewählt werden.

Für eine zuverlässige Entfernung der verschiedenen Verunreinigungen, beispielsweise Reste von Bearbeitungsölen, -fetten und Schleifmitteln, 能, 粒子, Staub sowie Chemikalien vom Galvanisieren, 每台机器都配备了两个用于预清洗和清洗/脱脂的水箱。. 此外，蒸汽脱脂设备和超声波设备将成为可能, 以可重复和有效的方式实现下一个加工步骤所需的清洁。. „Und das in kurzen Bearbeitungszeiten. Dafür sorgt einerseits die hohe Vakuumleistung. 另一方面，由于强大的泵和大型管道截面，车间很快就被填满和清空。. 这是一点, durch den sich die Ecoclean-Anlagen von denen des Wettbewerbs unterschieden haben“, Marcus Becker补充道.
通过连续蒸馏和全流量和旁路过滤对溶剂的有效处理也对高清洗质量作出了重大贡献。. Die Filter sind teilweise mit Magneteinsätzen ausgestattet, die metallische 能 besser zurückhalten.

Endreinigung mit direkter Übergabe in den Reinraum

UCM开发的四边溢出是用于精细清洗的超声波多腔系统的一个令人信服的例子。, den alle Becken aufweisen. 清洗或冲洗介质从底部注入所有水池。, nach oben transportiert und läuft dann an allen Seiten über. 清洗后的残留物和颗粒立即被清除出水池。. Dies sorgt einerseits für eine intensive Behandlung der Teile, andererseits werden Rückkontaminationen beim Austauchen vermieden.

„Dieses Ausstattungsmerkmal haben wir bei keinem anderen Anlagenbauer gesehen. 关于UCM系统，我们喜欢的另一个细节是所谓的医疗浴。. Durch ihre spezielle Gestaltung verhindern sie, dass sich Keime in den Wannen sammeln, festsetzen und später auf den Teilen absetzen“, beschreibt Marcus Becker. 所有精密清洗系统的清洗和冲洗盆的质量都由传感器永久监测。.

在产品清洗过程中，为了保持不同材料的分离，在多个系统中实现了中间清洗。, ist die erste Reinigungsstufe mit drei Becken ausgeführt. Diesen schließen sich ein Spülprozess, eine weitere Reinigung sowie drei Spülstufen an, wobei die letzten beiden mit VE- (voll-entsalztem)-Wasser durchgeführt werden. Um eine Rekontamination der Teile während der Warmlufttrocknung zu verhindern, sind die Trockner mit HEPA-Filtern ausgestattet.

Die Anlage für das Reinigen vor dem Verpacken ist praktisch identisch aufgebaut, der erste Reinigungsschritt erfolgt hier materialunabhängig in einer Wanne. 除了HEPA过滤器，在最后的冲洗阶段和干燥器上方有层流箱。. Darüber hinaus sorgt die Kapselung der Anlage und der Transporteinheit dafür, dass die Instrumente vollständig sauber in den Reinraum gelangen.

Bei der Produktzwischen- und Endreinigung arbeitet Gebr. Brasseler jeweils mit 16 Reinigungsprogrammen. Die Auswahl erfolgt durch einen  Barcode auf den Arbeitspapieren, der mit einem Scanner eingelesen wird. „Wir können bis zu zwölf Aufträge zu einer Charge zusammenfassen. Die Steuerungssoftware überprüft dabei automatisch, ob alle Teile mit dem gleichen Programm gereinigt werden. 不是吗?, wird ein Warnsignal ausgegeben und der Prozess kann nicht gestartet werden“, 马库斯·贝克尔解释道.

Anlagenqualifizierung, Prozessentwicklung und -validierung

除溶剂工厂外，所有新的清洗系统都符合欧盟和美国食品和药物管理局(FDA)的指导方针，清洗过程也经过验证。. “Ecoclean和UCM与我们合作，完成了必要的DQ认证步骤。, IQ und OQ durchgeführt sowie die erforderlichen Dokumentationen erstellt. 公司也帮助我们开发了各种清洁工艺。. 有了新设备，我们的清洁工作将比现在处于更好的地位。. 对我们来说，它们是对未来的投资，就像新的包装概念和洁净室一样。. 这有助于实现这一目标, unsere Marktposition weiter auszubauen“, fasst Helge Neitzel abschließend zusammen.  

作者:多丽丝·舒尔茨